產品名稱：蛋白真空冷凍干燥機Pilot7-12T

產品型號：

更新時間：2024-01-04

產品簡介：

蛋白真空冷凍干燥機Pilot7-12T：
適合進行新藥研發或者新藥小試。尤其適合生物制藥領域蛋白類藥物、多糖類藥物、核酸類藥物、脂質體類藥物的凍干研發小試。在上述活性藥物（API）凍干過程中，能保持制品的生物活性，并保持良好的可重現性。

蛋白真空冷凍干燥機Pilot7-12T特點：

1.箱體、板層、冷阱采用316L不銹鋼板材制作及軟管均采用氦質譜儀進行泄漏檢驗。

2.冷阱采用外置盤管，冷阱內光亮*，清潔滅菌*，避免二次污染及交叉污染。

3.干燥箱與冷阱采用分體式結構，可實現無菌隔離。  

4.設備側面標配觀察窗，便于觀測制品凍干過程。

5.真空泵抽氣口配置高效泵頭閥，可防止真空泵油逆向擴散，避免污染制品。

6.系統密封性優于國內外廠家，極限真空度≤ 1Pa。

7.*制冷技術，冷阱溫度可達≤ -85℃ 。

此系列真空冷凍干燥機適合生物制藥、醫療、診斷試劑、生物基因工程。板層面積：0.2㎡至5㎡，研發小試中試生產全包括。設備性能好，*CGMP、FDA的要求。一致性、可重現性可與*媲美。復雜制劑、高標準制劑的好選擇。

冷凍干燥工藝要點：凍干蛋白質藥物實驗過程中，先將制品溫度降到制品凍結點溫度以下，然后升高制品溫度不超過其共晶點溫度，保持一定時間，再降溫至制品凍結點溫度一下并保持一段時間，多組實驗表明采用退火工藝能夠提高凍干后蛋白質藥品的活性，并證實不同物質及同種物質不同濃度及不同添加劑的組分制品其退火工藝也不相同。

蛋白真空冷凍干燥機Pilot7-12T裝配后的檢測須知：

1.制冷管路檢漏（包括熱交換器管）。

2.抽空、干燥所有制冷管。

3.對循環管路檢漏，隨后抽空、干燥。

4.液壓管路試驗。

5.真空系統試驗。

6.溫度探頭測試。

7.開關傳感信號的測試。

8.控制信號的測試。

9.電機轉向的檢查。