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藥品凍干工藝仍需優化無菌無塵化發展

日期:2019/12/4瀏覽：953次

　經過幾十年的發展，藥品冷凍干燥技術雖然有了很大的進展，但是仍存在不少問題，亟需解決。在冷凍干燥過程中會產生多種凍結和干燥應力，使藥品發生不同程度的變性，而且凍干法本身也存在干燥速率低、干燥時間長、干燥過程能耗高和干燥設備投資大等缺點。
　　
　　醫藥凍干機必須執行GMP規范標準，實現高度無菌化、無塵化，達到高度可靠、安全、維護簡便。為此藥品冷凍干燥機往往采用蒸氣滅菌系統（SIP）以保證滅菌*、*。因此今后醫藥凍干機的研究仍將朝著無菌化和高度可靠性的方向進行，如自動進料方式、真空控制方式等的研究。
　　
　　同時輔以在位清洗系統（CIP），對干燥室、冷凝器、主閥及管道進行就地清洗預設排液坡度，保證無液體滯留。同時具有應對停電、停水、誤操作的保護措施，一旦出現故障，可以對藥品實行保護；實現凍干機操作運行的計算機控制，具有停電停水三對策系統，可以多路聯鎖自動報警。
　　
　　如今，隨著生物技術的高速發展，多肽蛋白質類藥物不斷涌現，可應用于臨床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、細胞生長因子及單克隆抗體等成為開發重點。為防止藥品變性，目前廣泛采用冷凍干燥法制備稱固態藥品。
　　
　　因此，為了提高藥品的穩定性和經濟性，必須對藥品在凍干過程中的損傷和保護機理進行進一步的研究，同時利用*制冷和真空設備及控制手段開發價格低、性能好的冷凍干燥機，繼續完善低溫低壓下的傳熱傳質理論，優化凍干工藝。

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